Vaccino anticovid: obbligo o scelta etica?

di Alessandro Testa

Prima di addentrarci della disamina approfondita di questo delicatissimo argomento, riteniamo imprescindibile premettere che non è nostra intenzione negare l’esistenza di una grave pandemia, così come la necessità di utilizzare con urgenza e amplissima diffusione tutti i mezzi possibili per arginarla ed, infine, neppure il dovere, che come comunisti sentiamo fortemente, di anteporre le imprescindibili necessità sociali della popolazione all’idolatria dell’incondizionata ed assoluta libertà personale, cosi cara al pensiero liberal-borghese..

Ciò premesso, ci pare comunque indispensabile far sentire chiaramente la voce della ragione, della logica e della verità in un momento in cui i media di regime, spalleggiati da un nutrito gruppo di “virologi di stato”, continuano a diffondere informazioni inesatte, quando non patentemente false, tutte volte a sostenere la tesi che solo una vaccinazione di massa obbligatoria possa essere la soluzione al problema e che non sussistano problematiche scientifiche o giuridiche che ne mettano in forse l’applicabilità.

In realtà, solo la chiarezza più assoluta e cristallina riguardo ai dati scientifici e giuridici, unita però alla piena consapevolezza che la contemperazione tra libertà personale e salute collettiva è un problema etico e politico prima che giuridico e scientifico, potrà aiutarci a trovare il bandolo della matassa, consci del fatto che una situazione talmente complessa e potenzialmente tragica esige la massima cautela e prudenza e non la proclamazione di “verità indubitabili ed assolute”.

Siamo invece costretti ad assistere quotidianamente alle sparate santimoniose di coloro che, “giusti fra i giusti”, augurano a chi decide di non vaccinarsi di venir sottoposto ad intubazione coattiva, oppure essere obbligato a pagare il costo di un eventuale ricovero, o finalmente di “venir rinchiuso agli arresti domiciliari”.

Innanzitutto, vogliamo sottolineare che la ragione prima dell’incapacità italiana di affrontare e gestire l’emergenza pandemica è dovuta, oltre che all’assoluta inadeguatezza culturale e politica della nostra classe dirigente, alle enormi carenze della sanità pubblica causate da scelte politiche scellerate che hanno puntato tutto sulla privatizzazione e sulla regionalizzazione, con le conseguenze che tutti conosciamo: chiusura di presidi ospedalieri, riduzione di posti letto, riduzione drastica del personale e smantellamento di ogni ipotesi di assistenza domiciliare.

Ma veniamo ora all’analisi di quelle “verità” che i “virologi di stato”, spalleggiati da giornalisti e politici, predicano quotidianamente dalla tribuna dei media televisivi, della stampa e della rete, “verità” che ormai milioni di italiani si sono abituati a credere e seguire, senza alcun tentativo di analisi critica o di sano scetticismo.

I vaccini anticovid non sono più trattamenti sperimentali

Questo sostengono coloro che, sulla scorta della “conditional market authorization” concessa da EMA ad alcuni vaccini anticovid, ritengono che la fase sperimentale di tali farmaci sia ormai terminata e che quindi non si possa più parlare di “vaccini sperimentali”, cosa che ha, come vedremo in seguito, una grande importanza.

Per poter essere in grado di dare una risposta avvertita e corretta a tale questione, bisogna prima capire cos’è un farmaco sperimentale e cos’è una “conditional market approval”.

Per poter essere commercializzato, ogni farmaco, vaccini compresi, deve essere sottoposto ad un severo e profondo scrutinio, che si articola sostanzialmente in due momenti: il momento preclinico e quello clinico; mentre la fase preclinica, che qui ci interessa poco, consiste in esperimenti condotti in vitro o su modello animale per verificare che il meccanismo di azione del farmaco sia veramente quello ipotizzato, la fase clinica, quella che ci interessa, viene condotta su esseri umani (volontari sani o soggetti affetti dalla patologia in questione, a seconda delle esigenze specifiche).

Gli studi clinici si articolano a loro volta in tre fasi: fase 1 (individuare il dosaggio, la modalità e la via di somministrazione più appropriate, nonché i principali effetti collaterali), fase 2 (“proof of concept” ovvero dimostrare in un gruppo ristretto di pazienti se il trattamento funziona) e finalmente fase 3 (in un ampio gruppo di pazienti si verifica la significatività statistica dell’efficacia del trattamento nonché la sicurezza e la tollerabilità dello stesso).

È importante sottolineare come tali studi debbano coprire non solo una popolazione sufficientemente ampia da garantire risultati statisticamente significativi, ma anche un lasso di tempo sufficientemente esteso da garantire che eventuali effetti collaterali a medio-lungo termine abbiano il tempo di manifestarsi ed, eventualmente, di essere studiati ed analizzati.

Vale appena la pena di ricordare che, in una situazione normale, basta che durante uno studio si presentino una manciata di effetti collaterali gravi, o un singolo decesso, che siano chiaramente collegabili al trattamento, per interrompere lo studio e precludere al farmaco ogni futura ipotesi di sviluppo.

Alla fine della fase 3, tutti i risultati degli studi sperimentali vengono raccolti in un corposo dossier, che viene presentato alle autorità regolatorie (EMA in Europa e FDA negli USA), affinché, dopo aver approfonditamente valutato i risultati dei trials e le prove di efficacia e sicurezza del prodotto, concedano all’azienda produttrice l’agognata “Market Authorization”.

Dopo la conclusione degli studi di fase 3 ed il parere positivo dell’agenzia regolatoria, il farmaco cessa di essere definibile come “sperimentale”, ma possono ancora essere condotti sostanzialmente altri due tipi di studi: studi sperimentali tesi ad ampliare l’indicazione del farmaco in questione, sia in termini di patologie trattate che di gruppi di pazienti trattabili, il che rende nuovamente questo farmaco “sperimentale” ma solo con riferimento a queste nuove indicazioni, e studi confirmatori detti di fase 4, studi che però si limitano appunto a confermare alcuni aspetti ancora non perfettamente chiari di un farmaco non più sperimentale.

E allora, potremmo chiederci, dato che gli studi di fase 3 concernenti i vaccini anticovid termineranno solo nel 2023 (basta leggere i foglietti illustrativi dei prodotti in questione, o consultare i siti delle agenzie regolatorie o quei repertori ufficiali, come PubMed, che raccolgono tutte le informazioni disponibili su ogni studio clinico condotto nel mondo), come mai essi sono già disponibili sul mercato?

La risposta è semplice: nel caso in cui ci siano particolari, impellenti ragioni di salute pubblica che non possano essere risolte coi trattamenti approvati esistenti, le agenzie regolatorie possono rilasciare un’autorizzazione provvisoria, che in Europa si chiama “conditional market approval”, un’autorizzazione all’immissione in commercio che dura un anno, rinnovabile, concessa appunto “a condizione che” sussistano le seguenti premesse:

• Un bisogno medico insoddisfatto in una condizione di grande impatto sociale
• Dei dati preliminari che facciano ipotizzare con una sufficiente probabilità un livello accettabile di efficacia e sicurezza relativi al farmaco esaminato
• Un rapporto rischi/benefici sufficientemente positivo
• L’impegno dell’azienda produttrice di continuare e terminare gli studi sperimentali di fase 3 in corso

Da quest’analisi preliminare, pare ragionevole concludere che la concessione di una “conditional market authorization” non fa venir meno lo status sperimentale di un farmaco, ma piuttosto gli concede quello di “farmaco sperimentale di cui è condizionalmente autorizzata la messa in commercio”.

Per capire in maniera concreta e pratica se quanto sopra sia veramente plausibile, vediamo subito un caso reale riguardante un farmaco che ha ottenuto proprio questo status (dal press release della casa produttrice, la PTC, enfasi della redazione).

“The investigational oral drug ataluren, in development to treat Duchenne muscular dystrophy (DMD) resulting from a specific type of genetic mutation, has received conditional approval in the European Union (EU). This designation allows patients to gain access to an experimental drug before it is fully approved. Ataluren, originally known as PTC124 and now bearing the brand name Translarna in Europe, is in development by PTC Therapeutics. The drug is not yet available in the United States except to participants in an ongoing, large-scale Phase III clinical trial. After the Phase III trial has been completed and if the results are favorable, PTC plans to submit an application for full approval of ataluren in the U.S. and the EU. The company estimates this submission will be in 2016.”

Analizziamo i punti salienti: il farmaco viene incontrovertibilmente definito “investigational drug”, ovvero farmaco sperimentale, e più avanti il “conditional market approval” viene definito come una designazione che consente ai pazienti “l’accesso ad un farmaco sperimentale prima che esso venga pienamente approvato.”

Tutto ciò ci conferma nella tesi di partenza: fino a conclusione positiva degli studi clinici di fase 3, anche in presenza di una “conditional market authorization” la natura e lo status di “farmaco sperimentale” non vengono meno. E gli studi di fase 3 riguardante i vaccini anticovid, lo ripetiamo, termineranno solo nel 2023.

La Costituzione italiana permette i trattamenti sanitari obbligatori

La costituzione, nell’art 32, sancisce senza ombra di dubbio che, nel rispetto della dignità della persona, è comunque possibile stabilire per legge l’obbligatorietà di un trattamento terapeutico; come vedremo, però, questa possibilità incontra dei limiti assai stringenti.

“La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti.

Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana.”

Con due storiche sentenze, la Consulta, riconfermando la liceità di imporre per legge un trattamento sanitario obbligatorio, ha precisato però che la tale legge non sarebbe incompatibile con il dettato costituzionale solo se prevedesse che il trattamento “non incida negativamente sullo stato di salute di colui che è obbligato, salvo che per quelle sole conseguenze che appaiano normali e, pertanto, tollerabili” (v. sentenze nn.258/1994 e 307/1990).

Cosa significa ciò in concreto? A nostro avviso, ciò vuol dire che nessun trattamento sanitario può essere imposto se non sia evidente che da esso non possano risultare, in maniera prevedibile e concretamente apprezzabile, degli eventi nocivi per la persona ad esso obbligata. Vogliamo ripeterlo: ciò non vuol mettere in dubbio il fatto che, compiuta una spassionata analisi del rapporto rischi/benefici, non sia auspicabile promuovere la vaccinazione di massa come mezzo efficace e civilmente responsabile per combattere la pandemia, significa solo che allo stato dei fatti i vaccini anticovid non soddisfano i criteri, delineati dalla Consulta, che permetterebbero l’istituzione dell’obbligo vaccinale. Vediamo in dettaglio.

Innanzitutto, non essendo ancora terminati gli studi sperimentali di fase 3 (come visto sopra) nessuno è ad oggi in grado di prevedere con certezza che i vaccini anticovid non presenteranno in futuro importanti e concretamente apprezzabili effetti collaterali gravi; questa sicurezza (sempre se di sicurezza si può parlare in questo campo) potrà essere raggiunta solo alla fine degli studi clinici di fase 3.

Secondo: allo stato dei fatti, si sono concretamente presentati degli importanti effetti collaterali gravi, anche con esito mortale. Non parliamo qui di due/tre eventi avversi su milioni di somministrazioni, parliamo di centinaia se non migliaia di eventi avversi gravi, e di decine di morti la cui correlazione coi vaccini è ormai assodata. Per inciso, ricordiamo che in condizioni normali basta un solo decesso dovuto ad un farmaco durante uno studio clinico per decretarne il fallimento e preluderne per sempre ogni possibilità di immissione in commercio.

Ora, siamo consapevoli del fatto che si stia oggi affrontando una situazione eccezionale, e che solo questa particolare condizione abbia spinto le agenzie regolatorie ad autorizzare, seppur condizionalmente, l’utilizzo esteso di alcuni farmaci capaci di causare migliaia di effetti collaterali e decine, se non centinaia, di morti su scala mondiale. Ma questo non è un problema scientifico o, peggio ancora, statistico: questo è un problema etico o, al limite, politico.

Infine, ultimo ma non per importanza, il fatto che nessun essere umano può essere sottoposto suo malgrado ad un trattamento sperimentale (ed ecco spiegato il perché gli “scienziati di stato” si affannano a negare lo status di “trattamento sperimentale” dei vaccini anticovid); il codice di Norimberga e la dichiarazione di Helsinki stabiliscono senza tema di smentita che solo chi abbia fornito un consenso libero ed informato può essere trattato con un farmaco sperimentale e, pur non essendo immediatamente prescrittivi, tali documenti godono di un enorme influenza etica e giuridica potendo ben fornire la base per un fondato ricorso presso la Corte Europea dei Diritti Umani.

Ma, oltre a quanto detto sinora, sono stati già emessi degli importanti pareri e raccomandazioni ufficiali che escludono recisamente la liceità di un eventuale obbligo vaccinale in questo caso: stiamo parlando della raccomandazione dell’Assemblea Parlamentare del Consiglio d’Europa (un’organizzazione internazionale il cui scopo è promuovere la democrazia, i diritti umani, l’identità culturale europea e la ricerca di soluzioni ai problemi sociali in Europa, godente dello status di osservatore presso le Nazioni Unite e composto da 47 stati membri) e dell’opinione espressa da Ginevra Cerrina Ferroni, vicepresidente del Garante per la Privacy.

Nella sua raccomandazione n. 2361/2021, l’Assemblea Parlamentare del Consiglio d’Europa afferma nei seguenti paragrafi:

7.3.1 assicurarsi che i cittadini siano informati che la vaccinazione NON è obbligatoria e che nessuno è politicamente, socialmente o altrimenti sottoposto a pressioni per farsi vaccinare, se non lo desiderano farlo da soli;

7.3.2 garantire che nessuno sia discriminato per non essere stato vaccinato, a causa di possibili rischi per la salute o per non voler essere vaccinato;

7.5.2 utilizzare i certificati di vaccinazione solo per lo scopo designato di monitorare l’efficacia del vaccino, i potenziali effetti collaterali e gli eventi avversi;

È evidente come queste raccomandazioni, pur non immediatamente prescrittive, stabiliscano inequivocabilmente come non solo l’imposizione di un obbligo vaccinale sarebbe illegittimo, ma lo sarebbe altresì qualsiasi discriminazione (esclusione dal mondo del lavoro, divieto d’accesso in luoghi determinati, limitazioni alla libertà di circolazione) non solo di chi avesse scelto di non sottoporsi alla vaccinazione, ma anche di coloro che non fossero in possesso del certificato vaccinale, che in Italia, con la nostra solita esterofilia, chiamiamo “green pass”.

La vicepresidente del Garante per la Privacy, in un’intervista intitolata “”Il Green pass? Così è un pericolo”, reperibile sul sito istituzionale del Garante, così si esprime:

“La Costituzione, art. 32, tutela la salute come fondamentale diritto dell’individuo e interesse della collettività. Non esclude certo che vi siano obblighi vaccinali, tanto che ve ne sono nel nostro ordinamento e la Corte costituzionale li ha giudicati legittimi. Il nodo problematico è l’obbligatorietà per vaccini ancora in fase sperimentale di cui, per ovvie ragioni, non si possono conoscere gli effetti a medio e lungo termine. Credo che abbia un qualche significato che in Europa non ci sia nessun Paese che abbia introdotto l’obbligo, neppure per il personale sanitario, e che il Consiglio d’Europa abbia escluso la legittimità dell’obbligo.”

Chi non si vaccina mi mette in pericolo

Passiamo ora ad analizzare alcune considerazioni relative alle obiezioni di tipo etico-sociale che si sentono quotidianamente rilanciare dalla televisione, dai media e dai social, ovvero che il rifiuto della vaccinazione metterebbe in pericolo la salute pubblica.

Diciamo subito che chi non si vaccina non può, per chiara e lampante evidenza logica, mettere a rischio la salute di chi invece si è vaccinato; tuttavia, anche se è realmente disturbante la mancanza di capacità di pensiero logico di quella pletora di vaccinati che grottescamente protestano perché “chi non si vaccina mette a rischio la mia salute”, resta pur vero che in ogni popolazione c’è una fascia di persone che per ragioni mediche e personali presentano delle reali ed insuperabili controindicazioni alla vaccinazione, ed in effetti queste persone sarebbero incolpevolmente messe in pericolo da coloro che, per una qualsivoglia ragione, rifiutano di vaccinarsi.

Ovviamente, non è difficile capire il timore profondo dell’operaio che, pur vaccinato, si trovasse gomito a gomito con un collega che avesse rifiutato di vaccinarsi, ma proprio in quanto tale timore è irrazionale, va superato non attraverso imposizioni draconiane o subdola diffusione di informazioni inesatte e fuorvianti, ma attraverso una campagna di informazione chiara e trasparente che spieghi l’alto valore civile e sociale della vaccinazione, senza però nasconderne i rischi non negligibili e concreti.

Bisogna però affrontare questa specifica problematica coi dati alla mano: quanti sono questi “invaccinabili”? Qual è la probabilità che uno di questi “invaccinabili” entri in contatto con una persona che ha liberamente scelto di non vaccinarsi (e quanti sono, in buona sostanza, questi “refrattari” alla vaccinazione)? Non abbiamo questi dati, e riteniamo che prima di esprimersi con tanta veemenza e sicumera su questa specifica questione bisognerebbe conoscerli, questi dati, ricordando per inciso che anche i vaccinati possono contagiare un non vaccinato.

Resta l’ultimo punto, ovvero il fatto che la presenza tra una popolazione di un segmento importante di non vaccinati impedirebbe il raggiungimento della tanto agognata “immunità di gregge”, ma prima di sdottorare su questo tema (di cui immaginiamo la stragrande maggior parte della popolazione conosca solo il nome, e non il contenuto), bisognerebbe chiedersi, ad esempio, quanti dei non vaccinati abbiano già contratto il Covid in forma asintomatica o paucisintomatica, e quale sarà la situazione, diciamo, fra sei mesi.

E se non conosciamo il numero reale di persone che, sia perché già esposti all’agente patogeno sia perché si vaccineranno nell’immediato futuro, risulteranno immuni tra, mettiamo, sei mesi, tanto quanto non conosciamo la durata d’immunizzazione garantita da questi vaccini, come possiamo oggi sviluppare una riflessione in materia che sia concreta e guidata dai dati e dall’evidenza e non dalla pancia e dalla santimonia?

Ultimo elemento, e forse in realtà il più concreto e condivisibile, è il timore dei vaccinati di dover essere costretti, dopo aver fatto la scelta coraggiosa e altamente civile di vaccinarsi, ad un nuovo periodo di lockdown con tutti i disagi ad esso correlati; ma, a parte che non si capirebbe la ragione per cui un vaccinato dovrebbe subire limitazioni di sorta, qui il problema non è clinico o scientifico ma eminentemente politico, e ben sappiamo come oggi il “governo dei migliori” sia radicalmente incapace, proprio per la sua estrema debolezza politica, di prendere una qualsivoglia decisione che non gli sia imposta dalla volontà del capitale.

Purtroppo, e lo diciamo con amarezza, ci sembra inutile chiedere all’opinione pubblica di far prova di prudenza e ragione, quando da entrambe le parti assistiamo a una guerra senza quartiere basata sulla più rozza emozionalità, mentre “scienziati”, giornalisti, opinionisti e politici continuano a versare incoscientemente benzina sul fuoco.

Anche senza obbligo vaccinale, è lecito licenziare chi non si vaccina

Già da quanto detto sopra, si profila chiaramente l’evidenza dell’impossibilità di imporre per legge l’obbligo vaccinale. E come risponde l’ingegnoso governante italico, degno erede di generazioni abituate ad arrangiarsi attraverso mezzucci, grida, escamotages ed ipocriti cavilli da azzeccagarbugli? Nessun obbligo, beninteso, ma se non ti vaccini ti licenzio.

Non solo stiamo già assistendo a questo approccio nel campo della sanità, ove migliaia di lavoratori, la cui unica colpa è aver paura di morire tra atroci sofferenze, sono sul punto di vedersi demansionati, con conseguente riduzione del salario, o addirittura sospesi senza stipendio in attesa di un inevitabile licenziamento, ma ben presto ciò avverrà anche per i lavoratori della scuola e, se Confindustria l’avrà vinta (cosa di cui non dubitiamo neppure per un attimo), anche per tutti gli altri comparti lavorativi.

E non stiamo parlando di no-vax, che rifiutano in maniera assoluta di vaccinarsi, ma solo di persone che desidererebbero scegliere con quale vaccino vaccinarsi (per esempio con lo Sputnik), invece che essere costretti a ricevere un vaccino deciso dal governo sulla scorta di mere considerazioni basate sul profitto delle aziende farmaceutiche.

Il problema, ancora una volta, è un problema politico e sociale, un problema concreto da risolvere concretamente attraverso l’analisi “evidence based” della situazione reale e non attraverso l’appello a categorie indefinite e dal sapore idealistico quali da una parte “la libertà” e dall’altra la “salute pubblica”: quali sono veramente i valori in gioco, cosa succederebbe realmente se si perseguisse una campagna di vaccinazione di massa ma non si discriminassero in alcun modo coloro che ritengono di non volersi vaccinare? Sarebbe un’ecatombe, oppure poco cambierebbe rispetto a ciò che sta succedendo oggi? Siamo sicuri che i licenziamenti per “rifiuto di vaccino” non siano invece un’abile mossa del padronato e del governo ad esso prono, volto semplicemente a sfoltire i quadri di lavoratori che ancora sanno lottare per i loro diritti, sostituendoli con i più malleabili sottoproletari che costituiscono quell’esercito industriale di riserva che in Italia non manca mai?

Come garantire la salute di coloro che non possono vaccinarsi (i vaccinati, lo abbiamo visto prima, non hanno nulla da temere) senza dover istituire nuovi lockdown che ci farebbero ripiombare nell’incubo dello “stato di emergenza perenne” con il suo corredo di crisi economica e sociale?

Forse attraverso l’istituzione di un “passaporto sanitario”, unico strumento per poter lavorare, socializzare, spostarci e frequentare locali pubblici? Ciò renderebbe chi ne fosse sprovvisto un paria, un turpe monatto cui sarebbe vietata ogni interazione col “mondo dei sani”, solo perché teme gli effetti collaterali del vaccino e vorrebbe poter esercitare una scelta sul prodotto con cui immunizzarsi. Un passaporto, peraltro, i cui potenziali abusi sia in termini di raccolta e gestione di dati, sia in termini di appropriatezza di utilizzo sono già stati evidenziati dal Garante per la Privacy.

Conclusioni

Al di là di tutta l’analisi scientifica e giuridica che ci siamo sforzati di compiere, al di là della giustezza o meno delle conclusioni cui siamo giunti, vogliamo sottolineare ancora una volta la dimensione politica della questione; non a caso sempre più partiti comunisti nel mondo stanno prendendo posizione contro un possibile obbligo vaccinale.

Riteniamo quindi necessaria una proposta politica che sappia bilanciare l’esigenza della tutela della salute pubblica con i leciti timori ed esitazioni di coloro che paventano i concreti ed importanti effetti collaterali dei vaccini, una proposta basata sulla capacità di raccogliere i dati, esaminarli con animo scevro da preconcetti e pressioni emotive, e fare quindi proposte politiche prudenti ed equilibrate, che tengano in conto di alcuni punti essenziali.

Primo, la necessità di rilanciare una sanità pubblica degna di questo nome, capace di fornire un’assistenza sanitaria veramente al livello dell’emergenza che stiamo vivendo. Secondo, la possibilità di terminare sia gli studi sui vaccini, chiarendone in maniera appropriata i punti ancora oscuri ed eventualmente privilegiando quei vaccini che abbiano dimostrato il profilo di efficacia e sicurezza migliore, sia quelli che riguardano quei trattamenti (come ad esempio gli anticorpi monoclonali), attualmente in fase sperimentale ma reputati in grado, se somministrati tempestivamente, di ridurre la possibilità di un’evoluzione dell’infezione verso forme gravi e potenzialmente esiziali.

Il tutto, come più volte sottolineato, bilanciando in maniera appropriata le esigenze del corpo sociale con quelle del singolo individuo, come dovrebbe sempre essere il caso in una società profondamente giusta ed umana.

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